С 1 января 2020 года для производителей лекарственных средств вводится обязанность по нанесению средств идентификации на упаковку лекарственных препаратов для медицинского применения. Кроме того, субъекты обращения лекарственных средств должны будут обеспечивать своевременное внесение информации о препаратах в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения (ч. 4 и ч. 7 ст. 67 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ “Об обращении лекарственных средств“). Хотя с момента вступления в силу закона о введении обязательной маркировки лекарств (Федеральный закон от 28 декабря 2017 г. № 425-ФЗ) прошло уже полгода, Правительством РФ до сих пор не принято постановление, определяющее, что собой представляют и как наносятся средства идентификации лекарств, какой объем информации и в каком порядке передается в систему мониторинга движения лекарственных препаратов. Это, по словам производителей лекарств, является главной причиной того, что многие из них пока даже не приступали к переоборудованию своих предприятий.
При этом ряд фармпроизводителей в настоящее время являются участниками эксперимента по маркировке идентификационными знаками отдельных видов лекарственных препаратов, который реализуется в рамках приоритетного проекта “Внедрение автоматизированной системы мониторинга движения лекарственных препаратов от производителя до конечного потребителя для защиты населения от фальсифицированных лекарственных препаратов и оперативного выведения из оборота контрафактных и недоброкачественных препаратов”. Напомним, эксперимент проводится с 1 февраля 2017 года по 31 декабря 2018 года (постановление Правительства РФ от 24 января 2017 г. № 62). Для его эффективной реализации Минздрав России утвердил методические рекомендации, определяющие понятийный аппарат, состав включаемой в контрольный (идентификационный) знак информации, правила его нанесения, требования к оборудованию для нанесения и считывания кодов, информационной системе маркировки товаров и т. д.
Логично было бы предположить, что обязательная маркировка будет проводиться примерно в таком же порядке, в каком сейчас происходит нанесение на лекарства идентификационных знаков в рамках эксперимента. Но некоторые вынесенные на обсуждение в последнее время инициативы заинтересованных органов власти дают повод в этом усомниться, отметили в ходе прошедших 2 июля в Госдуме парламентских слушаний о проблемах внедрения системы мониторинга движения лекарственных препаратов представители ассоциаций фармпроизводителей. И если саму необходимость введения обязательной маркировки лекарств они не оспаривают, то по целому ряду предлагаемых условий ее осуществления их мнение и позиции органов власти сильно расходятся.
Оператор системы. Оператором созданной в рамках эксперимента системы мониторинга движения лекарств, в которой, по официальным данным, зарегистрировано 7726 участников и содержится описание более 1000 лекарственных препаратов, является ФНС России (п. 3 постановления Правительства РФ от 24 января 2017 г. № 62). Однако в связи с утверждением перечня товаров, подлежащих обязательной маркировке, и учетом перспектив дальнейшего его расширения, что повлечет существенное увеличение нагрузки на бюджет, было принято решение передать полномочия оператора информационной системы маркировки всех товарных групп коммерческой организации, сообщил заместитель руководителя ФНС России Андрей Батуркин, отметив, что подготовительная работа по передаче действующей информационной системы “Маркировка” такой организации уже начата. Согласно вынесенному на публичное обсуждение проекту1 поправок в постановление о проведении эксперимента по маркировке лекарственных препаратов с 1 октября текущего года оператором системы должно стать ООО “Оператор-ЦРПТ”. Данная организация является дочерней компанией Центра развития перспективных технологий, который работает над созданием Единой национальной системы цифровой маркировки и прослеживания товаров. По словам председателя совета директоров Центра Михаила Дубина, такая унифицированная система маркировки большого количества видов товаров должна быть создана на условиях государственно-частного партнерства, что предполагает сохранение контроля государства за деятельностью оператора и привлечение частных средств: в маркировку лекарственных препаратов, например, планируется вложить более 10 млрд руб.
Несмотря на это заявление и пояснение Андрея Батуркина о том, что передача полномочий оператора системы коммерческой организации не означает наделения ее правом на участие в определении правил маркировки и т. д., фармпроизводители выступают категорически против такой замены. Их позицию поддержал член Комитета Госдумы по охране здоровья Александр Петров, отметив, что на этапе обсуждения законопроекта о введении обязательной маркировки вопрос об операторе системы был одним из самых дискуссионных и итоговое решение – о том, что им может быть либо федеральный орган исполнительной власти, либо государственная организация – нельзя менять без согласования с представителями отрасли.
Сроки проведения эксперимента по маркировке лекарств. Напомним, изначально предполагалось завершить его еще 31 декабря 2017 года. Впоследствии срок проведения экспертимента был продлен на год (постановление Правительства РФ от 30 декабря 2017 г. № 1715), и вот теперь – указанным выше проектом постановления правительства – предусматривается еще одно продление – до 31 декабря 2019 года, то есть вплоть до вступления в силу требований об обязательной маркировке. По мнению заместителя Министра промышленности и торговли РФ Виктора Евтухова, это позволит всем организациям и ИП, производящим и реализующим лекарственные препараты, поучаствовать в эксперименте и удостовериться, что все они готовы к реализации маркировки в полном объеме. Фармпроизводители же, напротив, считают, что продление эксперимента не позволит оценить его результаты и провести необходимую доработку правил осуществления маркировки.
Используемая кодировка. В рамках проводящегося эксперимента для маркировки лекарственных препаратов используется двумерный код Data Matrix, при выборе которого, по словам исполнительного директора Союза профессиональных фармацевтических организаций Лилии Титовой, принималось во внимание не только соответствие требованиям уникальности и защищенности, но и степень унификации с международными стандартами. Однако не исключено, что в определяющем структуру и условия нанесения средств идентификации на упаковку лекарств постановлении правительства будет содержаться требование об использовании при формировании кода маркировки криптографических технологий, поскольку нанесение криптозащиты является одним из базовых принципов функционирования системы маркировки товаров средствами идентификации в РФ согласно распоряжению Правительства РФ от 28 апреля 2018 г. № 791-р. Представители ассоциаций фармпроизводителей уверены, что предлагаемое введение криптозащиты серийного номера упаковки в условиях, когда многие предприятия уже вложили существенные инвестиции в закупку оборудования и программного обеспечения, отвечающих требованиям методических рекомендаций, приведет к дополнительным расходам на очередное изменение логистических и производственных процессов, то есть увеличению стоимости создания и обслуживания системы мониторинга, а значит, в конечном итоге, и к росту цен на лекарства. Кроме того, по их мнению, применение такой кодировки может негативно отразиться на экспортном потенциале отечественных лекарств, поскольку системы маркировки большинства зарубежных стран не предполагают использование криптозащиты.
Тем не менее, по словам руководителя Росздравнадзора Михаила Мурашко, использование криптозащиты является единственным способом обеспечения проверки и накопления сведений о лекарственных препаратах в офлайн-режиме. “Мы в России без офлайна не справимся, и это серьезная причина введения криптозащиты, – поддержал данную позицию Александр Петров. – Другой вопрос: она должна лечь на плечи производителя или мы должны найти другие источники? Мы должны понимать, что за все, что мы с вами сделаем по этому закону, в конечном итоге заплатят пациенты. И нужно искать те условия, которые минимизируют их расходы”.
Кстати, Центр развития перспективных технологий уже протестировал механизм нанесения кодов маркировки с элементами криптозащиты, и результаты тестов показали, что это не требует существенного изменения производственного процесса и возможно на уже установленном на производстве оборудовании для сериализации товаров. Исполнительный директор принимавшей участие в тестировке группы компаний “Р-Фарм”Андрей Артёмов подтвердил, что предлагаемая система маркировки работоспособна, а разработки Центра существенно упростят переход производителей к использованию криптозащиты.
Стоимость участия в системе маркировки. Фармпроизводители настаивают на том, что маркировка для участников системы должны быть бесплатной на всех этапах: при формировании кодов, передаче данных в систему и получении из нее информации. Тем не менее уже упоминавшееся распоряжении правительства об утверждении модели функционирования системы маркировки товаров средствами идентификации в РФ предполагает взимание платы за единицу кода маркировки товара при его генерации, за счет которой будет обеспечиваться регистрация всех этапов оборота товаров в информационной системе. Размер такой платы пока не определен, но эксперты полагают, что она может составить около 50 коп. за генерацию одного кода.
Маркировка всех без исключения лекарственных препаратов. По мнению представителей отрасли, требование об обязательной маркировке не должно распространяться на два вида лекарств: препараты низшей ценовой категории (менее 50 руб. за упаковку) и жизненно необходимые и важнейшие лекарственные препараты. Себестоимость первых при введении обязательной маркировки, по оценке экспертов, увеличится на 1 руб. за упаковку, что может привести к прекращению их выпуска в связи с нерентабельностью. Объемы производства ЖНВЛП сокращаются уже сейчас – в связи с государственным регулированием цен на такие препараты, увеличение же себестоимости лекарств из перечня ЖНВЛП без включения в методику установления предельных цен на них затрат на покупку оборудования для нанесения маркировки серьезно усугубит ситуацию и может стать причиной дефицита этих препаратов.
По итогам парламентских слушаний Комитет Госдумы по охране здоровья направит в адрес органов власти ряд рекомендаций. В частности, будет рекомендовано:
- Правительству РФ – ускорить утверждение подзаконных актов, необходимых для реализации закона об обязательной маркировке лекарств, и принять меры по недопущению существенного роста цен на лекарственные препараты (особенно стоимостью менее 100 руб.) в результате применения этих норм;
- Минпромторгу России – рассмотреть вопрос об увеличении срока возврата субсидий, предоставляемых Фондом технологического развития российским производителям лекарств в целях приобретения оборудования и программного обеспечения для маркировки лекарств (на основании постановления Правительства РФ от 23 февраля 2018 г. № 189), а также обеспечить возможность подключения субъектов обращения лекарственных средств к системе мониторинга вне рамок эксперимента по маркировке и гарантировать непрерывность движения препаратов по товаропроизводящей сети вне зависимости от работоспособности системы мониторинга.
Источник: http://www.garant.ru/news/1205863/