Указом Президента РФ от 7 мая 2018 г. № 204 “О национальных целях и стратегических задачах развития Российской Федерации на период до 2024 года” (далее – Указ Президента РФ от 7 мая 2018 г. № 204) Правительству РФ было поручено разработать среди прочих национальную программу развития здравоохранения. В рамках реализации положений этого указа ведется работа над Стратегией развития фармацевтической промышленности РФ на период до 2030 года (далее также – Фарма-2030). Ответственным за подготовку этого документа является Минпромторг России.
Дмитрий Курочкин, вице-президент ТПП России, сообщил, что в Правительство РФ были направлены кандидатуры экспертов для подготовки национального проекта по здравоохранению, которые должны быть утверждены к середине августа. Говоря о стратегии Фарма-2030 он указал на необходимость следования поставленным государственным задачам при ее разработке, имея в виду Указ Президента РФ от 7 мая 2018 г. № 204. В частности, по его словам, нужно обозначить в стратегии потребности внедрения альтернативных форм закупок лекарственных средств, упрощения процедуры регистрации инновационных лекарственных препаратов, модернизации национального календаря профилактических прививок и утверждения долгосрочного подхода к планированию поставок отдельных видов препаратов (в том числе биотехнологических).
Напомним, что среди прочих государственных целей, майским указом Президент РФ поручил Правительству РФ обеспечить:
- прорывное научно-технологическогое и социально-ориентированное развитие РФ и ускорение технологического развития РФ;
- создание в базовых отраслях экономики высокопроизводительного экспортно-ориентированного сектора, развивающегося на основе современных технологий и обеспеченного высококвалифицированными кадрами;
- повышение ожидаемой продолжительности жизни населения до 78 лет (п. 1 Указа Президента РФ от 7 мая 2018 г. № 204).
Исполнительный директор Ассоциации фармацевтических компаний “Инфарма” Вадим Кукава озвучил 6 ключевых направлений для доработки проекта стратегии:
- защита прав интеллектуальной собственности в фармотрасли;
- гармонизация национального законодательства государств-членов ЕАЭС;
- инновационное сотрудничество с иностранными партнерами;
- дополнение критериев включения лекарственных препаратов в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП);
- совершенствование подходов к ценообразованию;
- разрешение вопросов перехода пациентов с одного препарата на другой.
Генеральный директор Ассоциации российских фармпроизводителей Виктор Дмитриев указал на необходимость определения в стратегии Фарма-2030 конкретных индикаторов для последующей оценки результатов, включая количественные. Помимо прочего, он обратил внимание на то, чего по его мнению не должно быть в документе. Так, самолечение не должно относиться к факторам псевдо-конкуренции, как это сейчас закреплено в проекте. Положение об ограничении количества аптек, которое связывается сейчас в проекте с вопросами конкурентной политики, также следует исключить.
Лилия Титова, исполнительный директор Союза профессиональных фарморганизаций, сказала, что была проделана большая работа – подготовлен объемный проект стратегии. Однако, по ее мнению, в проекте не хватает численных показателей, в чем она согласна с Виктором Дмитриевым. Кроме того, она отметила, что в стратегии должно быть сделано резюме – нужно вычленить ее цели, задачи и ключевые положения с тем, чтобы сделать ее проще для восприятия. У стратегии должно быть четкое целеполагание. Лилия Титова считает, что целью стратегии Фарма-2030 следует обозначить создание пациент-ориентированной модели развития фармпромышленности.
При этом на данный момент в проекте стратегии ее цель звучит следующим образом – “гарантирование безопасности РФ в сфере лекарственного обеспечения населения
и лекарственной доступности во всех сегментах, обеспечение передового уровня научно-технического и технологического развития фармпромышленности, создание экспортно-ориентированного потенциала фармпромышленности, наличие компетенций в исследованиях и разработках, производстве полного цикла, внедрении в клиническую практику и экспорте инновационных лекарственных средств”.
Лилия Титова также указала, что нужно дополнить проект стратегии разделом об иммунопрофилактике и определить приоритетные для экспорта фармпродукции рынки (СНГ, ЕС, США или др.), а преференции стоит давать тем компаниям, которые действительно могут выйти на экспортный рынок. Она заметила, что для привлечения в фармпромышленность инвесторов необходимо обеспечить если не стабильность законодательства, то по крайней мере цикличность его изменений.
Президент национальной фармацевтической палаты, Александр Апазов, полагает, что в проект стратегии Фарма-2030 нужно включить блоки, посвященные:
- производству оборудования для создания лекарственных средств;
- диагностике;
- детским лекарственным формам. Также по его мнению стоит подробнее осветить в проекте темы маркировки лекарственных средств и борьбы с онкологическими заболеваниями.
Дмитрий Чагин, директор НП “Союз фармацевтических и биомедицинских кластеров”, высказался в целом положительно о подготовленном Минпромторгом России проекте стратегии. Он считает, что основной “скелет” документа сформирован и теперь остается нарастить его. Эксперт согласен с позицией о том, что за основу в стратегии должна быть принята пациент-ориентированная модель развития фармпромышленности. Он также считает, что необходимо расширить документ положениями о новых направлениях в отрасли – о методах ядерной медицины и новых подходах к кадровым решениям (например, следует больше внимания, чем в настоящий момент, уделить созданию консорциумов научных организаций с технологическими партнерами).
Была высказана и противоположная позиция. Так, Валерий Береговых, заместитель председателя Комитета ТПП России по предпринимательству в здравоохранении и медпромышленности, заявил о необходимости разработки полностью нового проекта стратегии. По его мнению замечаний к существующему проекту столько, что редактировать его становится бессмысленно — его нужно переформатировать с нуля. Валерий Береговых, вслед за Дмитрием Курочкиным, отметил, что начинать нужно с фиксации в стратегии поставленных государственных задач. Он также сказал, что необходимо провести финансовый анализ рынка лекарственных средств с тем, чтобы понять соотношение затрат и доходов, и выявить согласно полученной информации пути развития фармотрасли. По его мнению, не было учтено в достаточной мере при подготовке проекта стратегии развитие смежных отраслей (производство упаковки и пр.).
Виктор Черепов, исполнительный вице-президент и член правления РСПП, председатель комиссии по индустрии здоровья, подытожил, что было высказано два диаметрально противоположных мнения о судьбе существующего проекта стратегии Фарма-2030:
- следует принять проект за основу и наращивать либо редактировать содержание;
- следует разработать концептуально новый документ.
К единому и заключительному мнению на этот счет еще предстоит прийти. Не исключено, что по результатам доработки проект Минпромторга России претерпит значительные корректировки.
К принципиальным моментам доработки проекта стратегии Виктор Черепов отнес вопросы производства лекарственных препаратов для детей, импортозамещения, разрешения проблемы “кадрового голода” и борьбы с онкологическими заболеваниями, из-за которых ежегодно страдают 450 тыс. человек, а смертность достигает показателя примерно в 100 тыс. человек в год.
Свои пожелания по доработке проекта высказали также представители Росатома, инновационного центра “Сколково”, Сеченовского университета и другие. Планируется, что рабочая группа РСПП, созданная по итогам заседания, на котором обсуждался проект стратегии, аккумулирует замечания и предложения к проекту и передаст консолидированный документ в Минпромторг России 4 августа.
Кроме проекта стратегии Фарма-2030 на заседании в РСПП обсуждалась и планируемая к разработке Стратегия развития медпромышленности на период до 2030 года. Соответствующего проекта для публичного обсуждения еще нет. Пока эксперты только обозначили основные проблемы отрасли и высказали предложения по совершенствованию нормативно-правовой базы.
Напомним, что сейчас действует Стратегия развития медицинской промышленности на период до 2020 года, утвержденная приказом Минпромторга России от 31 января 2013 г. № 118. Стратегия Фарма-2020 была в свою очередь утверждена приказом Минпромторга России от 23 октября 2009 года № 965.
Эксперты обсудили развитие в стране производства медизделий для травматологии и ортопедии, эффективность действующих мер господдержки медотрасли и вопросы совершенствования нормативно-правового регулирования в отношении медизделий. Поднимались в частности проблемы соответствия медицинских изделий, производимых в России мировым стандартам качества, конкуренции отечественных и иностранных компаний-производителей медизделий с точки зрения налогообложения, регистрации медицинских изделий.
От экспертов поступили предложения по:
- максимальному упрощению процедур регистрации медизделий – например, путем предоставления возможности проведения экспертизы с целью регистрации медицинских изделий низких классов риска в аккредитованных негосударственных экспертных организациях;
- разработке федерального закона об обращении медицинских изделий в РФ – проекты такого закона вносились Минпромторгом России и Минздравом России в Правительство РФ в 2013 и 2015 годах соответственно, однако не были приняты;
- внедрению обязательных требований к качеству медизделий в формате перечня стандартов.
Кроме того, было предложено внести изменения в Федеральный закон от 21 ноября 2011 года № 323-ФЗ “Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации“. А именно – ввести специальное регулирование для инновационных медизделий для in vitro диагностики; разрешить производство медизделий, не имеющих регистрационных удостоверений в РФ и не предназначенных для обращения на территории РФ, для зарубежных рынков; описать правила обращения общелабораторных изделий в клинико-диагностических лабораториях.
Эксперты выступили также за внесение корректировок в Постановление Правительства РФ от 27 декабря 2012 г. № 1416 “Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий“. Так, специалисты в медотрасли считают, что регистрационное досье для аналитических систем должно быть одно для всех его составных частей (приборных, реагентных и т. д.), а для внесения несущественных изменений в регистрационное досье медизделий для in vitro диагностики нужно установить упрощенную, заявительную процедуру.
Отметим, что в данный момент проходит общественное обсуждение проекта стратегии Фарма-2030, а также проблем регулирования медпромышленности в преддверии разработки соответствующей стратегии, в которое вовлекаются представители бизнеса – прежде всего компании-производители лекарственных средств, министерств и ведомств – Минздрава России, Росздравнадзора, Роспатента, Минэкономразвития России, а также научного сообщества – инновационных центров и вузов. По словам Алексея Алехина, директора Департамента развития фармацевтической и медицинской промышленности Минпромторорга России, обсуждение проекта стратегии Фарма-2030 продлится до 5 августа, после чего министерство будет дополнять документ согласно поступившим замечаниям и предложениям.
Напомним, что на минувшей неделе в РСПП состоялось совместное заседание комитета ТПП России по предпринимательству в здравоохранении и медпромышленности и комиссий РСПП по индустрии здоровья и по фармацевтической и медицинской промышленности, в котором участвовали также сторонние отраслевые эксперты и специалисты, в том числе из бизнес-сообщества. Председательствовал на встрече Юрий Калинин, который возглавляет комиссию РСПП по фарм- и медпромышленности. По итогам этого заседания было решено создать в рамках РСПП специальную рабочую группу по консолидации и разработке всех поступивших относительно стратегии Фарма-2030 предложений и провести в будущем еще одно заседание с целью обсуждения уже доработанного Минпромторгом России проекта.
Источник: http://www.garant.ru/news/1210325/