Госдума приняла закон об обращении лекарственных средств

Госдума сегодня приняла в третьем, окончательном, чтении правительственный закон «Об обращении лекарственных средств», предусматривающий госрегулирование цен на лекарства, относящиеся к категории жизненно необходимых и важнейших.

Также вводится норма, по которой медицинские учреждения смогут приобретать лекарственные средства без дистрибьюторов.

Закон уточняет полномочия федеральных и региональных органов госвласти в сфере обращения лекарств, в том числе по установлению предельных оптовых и розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей лекарств, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших. Предельные отпускные цены производителей, включенные в такой перечень, который ежегодно утверждает правительство РФ, подлежат государственной регистрации.

Определяется и порядок госрегистрации препаратов, ее срок — не более 210 рабочих дней.

При этом госрегистрации не подлежат препараты, изготавливаемые в аптечных сетях, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность. Норма о госрегистрации не распространяется на препараты, предназначенные на экспорт, и на лекарственные средства, которые применяются на территории России более 20 лет.

Документом уточняются организация и сроки проведения экспертиз лекарственных средств, требования к квалификации исследователя, требования к показателям качества, уровням эффективности и безопасности препаратов; правила организации производства, контроля качества лекарств и требования к маркировке препаратов.

Также вводится норма об обязательном страховании жизни и здоровья пациента, участвующего в клинических исследованиях лекарственного препарата.

Документ разрешает реализацию препаратов в сельской местности непосредственно в медицинских организациях и их обособленных подразделениях (центрах (отделениях) общей врачебной (семейной) практики, амбулаториях, фельдшерских и фельдшерско-акушерских пунктах), имеющих лицензию на фармацевтическую деятельность, если в поселке нет аптеки.

До 1 января 2014 года устанавливается переходный период для российских предприятий, которые должны перейти на европейские стандарты качества при производстве лекарств (стандарт GMP).

Закон должен вступить в силу с 1 сентября 2010 года.

Госдума также приняла во втором чтении поправки в Налоговый кодекс РФ о размерах пошлины за госрегистрацию лекарственных препаратов. По сравнению с первым чтением размер пошлины снижен более чем вдвое — с 670 до 300 тысяч рублей.

В настоящее время госпошлина за регистрацию лекарственных средств установлена в размере 2 тысячи рублей, а взимание платы за проведение экспертных работ осуществляется на договорной основе.

В соответствии с поправками, за проведение экспертизы документов для разрешения на проведение клинического исследования и этической экспертизы берется 25% от суммы госпошлины, за экспертизу качества лекарственного средства — 75%.

Если в отношении лекарства были проведены международные клинические исследования, в том числе в РФ, пошлина составит 225 тысяч рублей.

Размер пошлины за экспертизу качества лекарственного средства для ветеринарного применения определяется в 150 тысяч рублей.

Для подтверждения госрегистрации лекарственных средств для медицинского применения пошлина составит 100 тысяч рублей, для ветеринарного лекарства — 50 тысяч рублей.

При внесении изменений в инструкцию по медицинскому применению препарата надо будет заплатить госпошлину в 50 тысяч рублей (в первом чтении — 200 тысяч), при внесении изменений в состав препарата для медприменения — 100 тысяч рублей (в первом чтении — 500 тысяч).

За выдачу международного клинического исследования пошлина устанавливается в размере 200 тысяч рублей.

Закон об обращении лекарственных средств не поддержали фракции ЛДПР и «Справедливая Россия».

Либерал-демократы обиделись, что при рассмотрении документа не были учтены их предложения. «Этот закон ждет незавидная судьба, лекарства как стоили запредельные цены, так и будут стоить, в аптеках будут какие-то непонятные брошюры с перечнем лекарств и размером надбавок», — отметил депутат от ЛДПР Максим Рохмистров.

С ним согласился представитель эсеров Иван Грачев. «Уверен, что в результате действия закона в разы вырастут цены на препараты наших производителей», — сказал парламентарий.

Этому, по его словам, будет способствовать достаточно затратный переход предприятий на стандарт GMP, увеличение госпошлины, отказ от прямого госрегулирования цен на препараты.

В результате эти фракции воздержались от голосования по закону. Оставшиеся депутаты поддержали документ единогласно.

ИА «Альянс Медиа» по материалам РИА «Новости»

Поделиться